Normas de acreditación Iso 15189
Los laboratorios médicos pueden acreditarse según la norma ISO 15189, Laboratorios médicos – Requisitos particulares de calidad y competencia, para demostrar la calidad y fiabilidad de sus servicios. La norma ISO 15189 fue desarrollada con la participación de la comunidad médica, científica y clínica, y contiene requisitos para que los laboratorios de diagnóstico demuestren su competencia para ofrecer resultados oportunos, precisos y fiables.
Basada en la norma ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y en la norma ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, la norma ISO 15189 incluye cinco criterios adicionales para los laboratorios médicos
La acreditación ISO 15189 implica una evaluación independiente del laboratorio médico que incluye un examen de las cualificaciones y la competencia del personal, el equipo, los reactivos y los suministros, la garantía de calidad y los factores analíticos, preanalíticos y posanalíticos. Los evaluadores cualificados llevan a cabo una evaluación exhaustiva de todos los factores que afectan a la producción de los datos de las pruebas.
Acreditación Iso 15189 Irlanda
La norma internacional ISO/IEC 17025:1999 establece los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y la competencia técnica, pero los laboratorios médicos han considerado que la implicación con los pacientes y los clínicos hace necesarias consideraciones especiales, en particular para las fases previas y posteriores al examen.
En consecuencia, el Comité Técnico 212 de la ISO «Sistemas de pruebas de laboratorio clínico y de diagnóstico in vitro» ha elaborado una norma independiente, la ISO 15189:2003 «Laboratorios médicos – Requisitos particulares de calidad y competencia».
La parte de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal, los locales, el equipo, los procedimientos, la garantía de calidad y la presentación de informes.
Acreditación Ukas iso 15189
ISO 15189:2012 es la norma internacional diseñada específicamente para los laboratorios médicos que estipula rigurosos requisitos de competencia, calidad, seguridad y ética en beneficio del paciente y del personal del laboratorio. Es la norma utilizada en todo el mundo para prestar servicios de laboratorio médico de máxima calidad, precisión y fiabilidad.
Para obtener esta acreditación ISO, nos preparamos diligentemente durante más de 12 meses y nos sometimos a una serie de auditorías de rendimiento que culminaron con una exigente auditoría de cumplimiento realizada por los evaluadores de la Oficina de Acreditación de Filipinas. Durante el proceso, se renovó y amplió nuestro laboratorio principal, se adquirieron nuevas máquinas de análisis informatizadas de última generación, se perfeccionaron los protocolos de funcionamiento y se formó a la dirección del laboratorio, a los tecnólogos médicos, a la dirección general y al personal para que operaran dentro de un sistema integrado de gestión de la calidad conforme a las normas ISO 15189:2012.
Certificado de acreditación iso 15189 de Randox pdf
El Laboratorio está acreditado según la norma internacional ISO 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración». Este alcance abarca el servicio de pruebas de alimentos, agua y medio ambiente que presta el laboratorio. El Laboratorio de Salud Pública es un laboratorio de ensayo oficial de la UE designado para los alimentos y el agua.
También está acreditado según la norma ISO 15189 para su ámbito entérico, que es la norma internacional para los ensayos en laboratorios médicos. Estas acreditaciones son otorgadas por la Junta Nacional de Acreditación de Irlanda ( www.inab.ie ) que realiza una visita anual de vigilancia al laboratorio.