Fasenra (benralizumab)
A medida que la industria refuerza su enfoque en la centralidad del paciente, los ensayos clínicos directos al paciente han surgido como un diseño de ensayo popular que tiene el potencial de aumentar el reclutamiento y la retención de pacientes. La IRT desempeña un papel crucial en el éxito de un ensayo directo al paciente. Debido a que los suministros de medicamentos se gestionan y envían desde las instalaciones de distribución directamente a los hogares de los pacientes, un patrocinador debe contar con un sistema de alta calidad para realizar un seguimiento preciso de la cadena de custodia, garantizar el cegamiento de los pacientes y manejar otros desafíos logísticos.
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Fasenra 30 mg
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha denegado la aprobación de Fasenra (benralizumab) de AstraZeneca para el tratamiento de personas con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCPN) insuficientemente controlada.
La solicitud de sBLA incluía los resultados del ensayo clínico de fase III OSTRO, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico, que analizaba la seguridad y eficacia de la dosis subcutánea de Fasenra frente a placebo en pacientes con poliposis nasal.
En la actualidad, está en marcha un ensayo clínico ORCHID de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, que analiza la seguridad y la eficacia de Fasenra en comparación con placebo en pacientes con PNCR eosinofílica.
En 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) proporcionó una recomendación positiva para Fasenra Pen de AstraZeneca, un autoinyector precargado de un solo uso.
Efectos secundarios del benralizumab
El benralizumab, vendido bajo la marca Fasenra, es un medicamento de anticuerpos monoclonales desarrollado por MedImmune para el tratamiento del asma. Está dirigido contra la cadena alfa del receptor de la interleucina 5 (CD125)[3][4].
Dos ensayos clínicos de fase III de benralizumab informaron de que habían cumplido sus criterios de valoración primarios en 2016.[5][6] Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en noviembre de 2017 para el tratamiento del asma eosinofílica grave.[7] La Administración de Alimentos y Medicamentos le concedió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en agosto de 2019.[8]
Coste del benralizumab
Antecedentes: El asma eosinofílica grave (ASE) en presencia de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RNC) indica la presencia de una inflamación eosinofílica más extensa. Los análisis post-hoc de un ensayo clínico pivotal han demostrado la mayor eficacia de benralizumab en los resultados del asma en pacientes con RSC-PNC como comorbilidad.
Métodos: Se trata de un análisis post-hoc del estudio retrospectivo multicéntrico italiano ANANKE. Los pacientes se dividieron en dos grupos en función de la PNCV autodeclarada. Se recogieron las características clínicas y de laboratorio iniciales en los 12 meses anteriores a la prescripción de benralizumab. Durante el período de observación, se recogieron datos sobre el cambio en el tiempo de los eosinófilos en sangre, las tasas de exacerbaciones anualizadas (TEA), el control del asma, la función pulmonar, el uso de corticosteroides orales (CSO) y la interrupción de benralizumab.
Resultados: Al inicio del estudio, los 110 pacientes con PNCR eran con menor frecuencia mujeres (50,9% frente a 74,2%) y obesos (9,1% frente a 22,6%), con mayores eosinófilos (605 frente a 500 células/mm3) y uso de CSO en comparación con los pacientes sin PNCR. Se observaron reducciones similares de la TEA (-95,8% frente a 91,5% para cualquier exacerbación y -99,1% frente a -92,2% para las exacerbaciones graves. 92,2% para las exacerbaciones graves en los pacientes con y sin RSC-NP, respectivamente). Durante el tratamiento con benralizumab, la EAE+CRSwNP comórbida se asoció con un menor riesgo de cualquier exacerbación (p = 0,0017) y de exacerbaciones graves (p = 0,025). Tras una exposición media ± SD de 10,3 ± 5,0 meses, la mitad de los pacientes con EAE+CRSwNP eliminaron el uso de CSO. No se registró ninguna interrupción por motivos de seguridad.