¿Qué es el cumplimiento de la normativa sobre productos?
El Taller de Concienciación Normativa (RAW) se centra en el panorama normativo de los productos sanitarios que se plantea a las nuevas empresas y a las PYME del sector de la salud digital. El RAW ayuda a los desarrolladores de aplicaciones y software médico y sanitario a comprender la importancia de tener en cuenta el marco normativo de los productos sanitarios en el sector de la salud digital.
El Prof. Dr. Christian Johner es el fundador y propietario del Instituto Johner de Informática Sanitaria. Le apasiona el desarrollo de software, la medicina, la gestión de la calidad y la enseñanza. Junto con su equipo, asesora a innumerables fabricantes de tecnología médica en Europa y en los Estados Unidos en el desarrollo y la autorización de su software médico. Christian Johner forma parte del comité de normas IEC 62366 como uno de los pioneros en su campo. Sus artículos tienen unos 1000 lectores diarios.
El profesor Johner dirige el instituto «Healthcare IT», en el que especialistas y directivos realizan seminarios profesionales y estudios extraprofesionales (Master of Science y MBA). Los estudiantes son contratados como empleados de casi todos los fabricantes de tecnología médica y cadenas hospitalarias de renombre.
PEAK:Regulación – sensibilización automatizada del cambio normativo
– identificación de las leyes, reglamentos y otros requisitos medioambientales aplicables – análisis de la legislación y los reglamentos propuestos y definitivos – desarrollo de estrategias de cumplimiento – introducción al marco normativo de la india (epa, 1986) y la influencia de otros tratados internacionales y el activismo judicial en la dirección de la legislación india – sensibilización personalizada de ehs y formación sobre temas específicos – manuales de cumplimiento normativo – formación sobre cumplimiento normativo nacional e internacional y formación de auditores
INDUS es una empresa de consultoría en medio ambiente, salud y seguridad (EHS) que trabaja para más de 100 de las empresas más admiradas del mundo, incluidas muchas de las corporaciones de la lista Fortune 500 que tienen sus operaciones/instalaciones en la India y el Sudeste Asiático. INDUS se fundó en 2002 y hoy en día es conocida por sus enfoques innovadores a la hora de proporcionar apoyo de consultoría de alta calidad en materia de medio ambiente, salud y seguridad a sus clientes. El principal objetivo del trabajo de INDUS ha sido siempre asociarse con sus clientes para ayudarles a gestionar los riesgos y responsabilidades sociales y de medio ambiente y salud de sus operaciones, proporcionando soluciones prácticas, rentables y, la mayoría de las veces, de simple sentido común. Un logro del que estamos orgullosos es que hoy el equipo de INDUS es conocido por su profesionalidad sin concesiones, su excelencia técnica y su comportamiento ético, ¡unos valores que siempre han estado cerca de nuestro corazón y que apasionan al equipo de INDUS! En INDUS, estamos comprometidos con la excelencia de clase mundial en los servicios de medio ambiente, salud y seguridad y trabajamos continuamente en el desarrollo de productos y herramientas de gestión de medio ambiente, salud y seguridad de vanguardia.
RARA – Concienciación sobre normas y reglamentos – La Unión MMU
Este evento reunió a los líderes de la ciencia de la regulación. Su objetivo era estimular el debate entre todas las partes interesadas y considerar críticamente las lecciones aprendidas y las recomendaciones del proyecto STARS que abordan el apoyo normativo y la preparación normativa del mundo académico. Las presentaciones ya están disponibles.
El Piloto ofreció una primera visión de la información y los conocimientos esenciales para el desarrollo de medicamentos especialmente innovadores, junto con los requisitos para llevar al mercado europeo productos de alta calidad, seguros y eficaces. El Piloto ya está cerrado.
El 2º Taller Europeo de Partes Interesadas de STARS fue un evento virtual que tuvo lugar los días 17 y 18 de noviembre de 2021. Bajo el título «Hacia una estrategia común para potenciar la concienciación y los conocimientos en materia de reglamentación en el mundo académico», el taller hizo un seguimiento de los debates sobre cómo mejorar las estrategias de apoyo a la reglamentación en el mundo académico y salvar la brecha traslacional de la investigación sanitaria impulsada por el mundo académico.
Fortalecimiento de la ciencia de la regulación en el mundo académico: STARS – an EU initiative to bridge the translational gap» es el título de una nueva publicación actualmente disponible en versión preimpresa. En ella se exponen los obstáculos relacionados con la reglamentación que dificultan el desarrollo traslacional de nuevos productos o paradigmas terapéuticos iniciados en el mundo académico, y se proponen medidas clave para mejorar el diálogo sobre reglamentación entre el mundo académico, los organismos de financiación y las autoridades reguladoras.
Concienciación sobre la normativa de seguridad de los productos
Se espera que el reconocimiento de la formación en materia de protección contra las caídas aprobada por WorkplaceNL reduzca los costes para las empresas de la construcción y los trabajadores individuales al eliminar los requisitos de formación duplicados.Los cambios en la exención actual para los fabricantes y ensambladores de automóviles también se espera que den lugar a un ahorro de costes al eliminar la formación duplicada y los costes administrativos.
En Ontario, la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo exige a los trabajadores que deben utilizar determinados equipos de protección contra caídas en proyectos de construcción que realicen una formación sobre Trabajo en Altura (WAH) aprobada por el Director de Prevención. El Ministerio de Trabajo, Formación y Desarrollo de Competencias propone modificar el O. Reg. 297/13 (Concienciación y formación en materia de salud y seguridad en el trabajo) para reconocer métodos alternativos de formación en materia de protección contra las caídas. En segundo lugar, la propuesta ampliaría una exención existente para que se aplique a más centros de trabajo que sean propiedad de un fabricante o ensamblador de automóviles y estén gestionados por ellos, eliminando así la necesidad de que las empresas del sector del automóvil cubiertas por la exención actual tengan dos programas de formación distintos para algunos trabajadores que están directamente empleados por ellas.