Información de prescripción de Enbrel
Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de Enbrel. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluó el medicamento para llegar a su dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Enbrel.
Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept. Se presenta en viales que contienen un polvo que se convierte en una solución inyectable, y en jeringas precargadas y plumas que contienen una solución inyectable.
Enbrel es un medicamento antiinflamatorio. Se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades: Para más información, véase el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
El tratamiento con Enbrel debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Enbrel.Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel. Para los adultos, la dosis habitual recomendada es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana. El tratamiento con 50 mg dos veces por semana también puede utilizarse durante las primeras 12 semanas de tratamiento para la psoriasis en placas. Para los pacientes menores de 18 años, la dosis depende del peso corporal. El paciente o su cuidador pueden administrar la inyección si han recibido la formación adecuada. Los pacientes que toman Enbrel deben recibir la tarjeta de alerta especial que resume información importante sobre la seguridad del medicamento.
Efectos secundarios de Etanercept
Enbrel es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF). Actúa disminuyendo el TNF, una proteína producida por el sistema inmunitario para ayudar al cuerpo a combatir las infecciones. En las personas con trastornos autoinmunes, el sistema inmunitario produce demasiado TNF y ataca por error a las células sanas.
Enbrel puede debilitar tu sistema inmunitario. Pueden producirse infecciones graves y a veces mortales. Llame a su médico de inmediato si tiene signos de infección como: fiebre, escalofríos, tos, sudoración, dolores corporales, llagas o enrojecimiento de la piel, diarrea, ardor al orinar, o sensación de mucho cansancio o falta de aliento.
Dígale a su médico si alguna vez ha tenido tuberculosis, estuvo expuesto a la tuberculosis indicada por una prueba de PPD positiva, si alguien en su casa tiene tuberculosis, o si ha viajado recientemente a un área donde ciertas infecciones son comunes (Valle del Río Ohio, Valle del Río Mississippi y el Suroeste).
El uso de Enbrel puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, incluyendo un linfoma de rápido crecimiento que puede ser mortal. Este raro linfoma se ha producido en adolescentes y hombres jóvenes que utilizan una combinación de medicamentos inmunosupresores para tratar la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Sin embargo, las personas con trastornos autoinmunes (como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante y la psoriasis) pueden tener un mayor riesgo de linfoma. Hable con su médico sobre su riesgo individual.
Contraindicaciones de Etanercept
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a severamente activa. ENBREL puede iniciarse en combinación con metotrexato (MTX) o utilizarse solo.
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica (APS). ENBREL puede utilizarse con o sin MTX.
Los pacientes tratados con ENBREL tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticosteroides o estaban predispuestos a la infección debido a su enfermedad subyacente.
ENBREL no debe iniciarse en presencia de sepsis, infecciones activas o alergia a ENBREL o sus componentes. ENBREL debe suspenderse si el paciente desarrolla una infección grave o sepsis.
Enbrel (etanercept)
Paciente con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con enfermedades subyacentes que puedan predisponer al paciente a infecciones (por ejemplo, DM avanzada o mal controlada); infección previa por el virus de la hepatitis B; antecedentes de hepatitis C, discrasias sanguíneas; enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente aparición; ICC, hepatitis alcohólica de moderada a grave. Niños. Embarazo y lactancia.
Potencialmente mortal: Infecciones graves y sepsis (por ejemplo, tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas), enfermedades malignas (por ejemplo, cánceres de mama, pulmón y piel; linfoma). Raramente, pancitopenia, anemia aplásica, eventos desmielinizantes centrales y periféricos, lupus, condiciones relacionadas con el lupus y vasculitis; anafilaxia.
Controlar el hemograma con diferencial; signos/síntomas de infección (antes, durante y después del tratamiento), insuficiencia cardíaca, reacciones de hipersensibilidad, síndrome lúpico, neoplasia. Realizar cribado de tuberculosis latente (antes y durante la terapia), virus de la hepatitis B (VHB); portadores del VHB.
Disminución de WBC con sulfasalazina. Aumento del riesgo de infecciones graves y neutropenia con anakinra. Aumento de la incidencia de efectos adversos graves con abatacept. Mayor incidencia de neoplasias sólidas no cutáneas con ciclofosfamida. Puede disminuir el efecto terapéutico de las vacunas vivas.