Iso 15189:2019 pdf
1Laboratorio de bioquímica e inmunología de la Facultad de Ciencias, Universidad Mohammed-V, Marruecos2Laboratorio de toxicología y farmacología del Centro de Control de Venenos y Farmacovigilancia de Marruecos, Marruecos
Citación: Marouane N, M’hamed T, Badrane N, et al. Preparación para la acreditación según la norma ISO 15189: Una realización de la carpeta de calidad. MOJ Biorg Org Chem. 2018;2(2):119-122. DOI: 10.15406/mojboc.2018.02.00065
El manual de calidad es una directriz de calidad que se impone a todos los laboratorios médicos que cuentan con la certificación ISO 15189. Para cumplir con los requisitos de la norma, hemos elaborado un manual de calidad. Este enfoque permitirá dominar todas las actividades específicas del LAB-CAPM (Laboratorio de Toxicología y Farmacología del Centro de Control de Venenos y Farmacovigilancia de Marruecos) y también optimizar su realización. Este artículo describe la metodología, los medios utilizados y las ventajas de elaborar un manual de calidad en el marco de un procedimiento de acreditación ISO 15189. Para ello, hemos desarrollado varios puntos en este artículo, empezando por la presentación de la norma ISO 15189, sus requisitos y temas, en el segundo capítulo describimos las normas utilizadas en la acreditación de la ISO 15189. El manual de calidad: impuesto por la norma ISO 15189 «describimos el contenido de un manual de calidad según la norma ISO15189. En resultados y discusión presentamos el manual de calidad que realizamos dentro del LAB-CAPM.
Acreditación Iso 15189
Los laboratorios médicos pueden acreditarse según la norma ISO 15189, Laboratorios médicos – Requisitos particulares de calidad y competencia, para demostrar la calidad y fiabilidad de sus servicios. La norma ISO 15189 fue desarrollada con la participación de la comunidad médica, científica y clínica, y contiene requisitos para que los laboratorios de diagnóstico demuestren su competencia para ofrecer resultados oportunos, precisos y fiables.
Basada en la norma ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y en la norma ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos, la norma ISO 15189 incluye cinco criterios adicionales para los laboratorios médicos
La acreditación ISO 15189 implica una evaluación independiente del laboratorio médico que incluye un examen de las cualificaciones y la competencia del personal, el equipo, los reactivos y los suministros, la garantía de calidad y los factores analíticos, preanalíticos y posanalíticos. Los evaluadores cualificados llevan a cabo una evaluación exhaustiva de todos los factores que afectan a la producción de los datos de las pruebas.
Formación Iso 15189
Plebani, Mario, Sciacovelli, Laura, Chiozza, Maria Laura y Panteghini, Mauro. «Érase una vez: un cuento sobre la acreditación de la ISO 15189» Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), vol. 53, nº 8, 2015, pp. 1127-1129. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0355
Plebani, M., Sciacovelli, L., Chiozza, M. & Panteghini, M. (2015). Érase una vez: una historia de acreditación ISO 15189. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 53(8), 1127-1129. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0355
Plebani, M., Sciacovelli, L., Chiozza, M. y Panteghini, M. (2015) Once upon a time: a tale of ISO 15189 accreditation. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), Vol. 53 (Issue 8), pp. 1127-1129. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0355
Plebani, Mario, Sciacovelli, Laura, Chiozza, Maria Laura y Panteghini, Mauro. «Érase una vez: un cuento sobre la acreditación ISO 15189» Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) 53, nº 8 (2015): 1127-1129. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0355
Plebani M, Sciacovelli L, Chiozza M, Panteghini M. Érase una vez: una historia de acreditación ISO 15189. Química clínica y medicina de laboratorio (CCLM). 2015;53(8): 1127-1129. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0355
ISO 15189:2021
La ISO 15189:2012 es una norma reglamentaria para los laboratorios médicos. Sus criterios ayudan a los laboratorios a desarrollar sistemas de gestión de la calidad y a evaluar su propia competencia. La norma también es utilizada por reguladores, organismos de acreditación y clientes para confirmar o reconocer la competencia de un laboratorio.
Los componentes comunes de la norma incluyen el control de documentos, las auditorías internas, la gestión de incidencias y la gestión de riesgos. El cumplimiento de la norma ISO 15189 mejora la calidad general de los servicios y productos de un laboratorio, lo que afecta directamente a la calidad de la atención sanitaria.
Las directrices de la ISO 15189 ayudan a los laboratorios a establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC) eficaz. El cumplimiento de las directrices permite obtener resultados más precisos y reducir los errores en el laboratorio. También aumenta la confianza de las partes interesadas en el valor de sus pruebas de laboratorio.
La norma internacional ISO 15189:2012 se basa en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Se aplica a todos los laboratorios médicos y se está convirtiendo en la norma más aceptada para acreditar la competencia de los laboratorios clínicos. Los requisitos de la ISO 15189 tienen como objetivo ayudar al personal de los laboratorios: