Efectos de los medicamentos de Mylan
Debido a que sus métodos, instalaciones o controles de fabricación, procesamiento, envasado o conservación no se ajustan a las CGMP, sus productos farmacéuticos están adulterados en el sentido de la sección 501(a)(2)(B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).
1. Su empresa no limpió, mantuvo y, según la naturaleza del medicamento, desinfectó y/o esterilizó el equipo y los utensilios a intervalos apropiados para evitar el mal funcionamiento o la contaminación que podría alterar la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto farmacéutico más allá de los requisitos oficiales u otros establecidos (21 CFR 211.67(a)).
Por ejemplo, el 10 de enero de 2018, su empresa abrió una investigación después de que un técnico encontrara residuos visibles de nitrofurantoína en forma de polvo amarillo en su máquina de encapsulación después de que usted ya hubiera hecho (b)(4) lotes de otro medicamento, cápsulas de liberación prolongada (ER) de HCl de verapamilo, un producto farmacéutico en polvo blanco.
Usted había limpiado la máquina de encapsulación después de terminar de fabricar la nitrofurantoína amarilla y antes de empezar a fabricar las cápsulas blancas de verapamilo HCl ER. La máquina se limpió (b)(4) más veces entre los diferentes cambios de concentración de las cápsulas de verapamilo HCl ER. Aunque tanto el personal de fabricación como el de calidad realizaron inspecciones visuales después de estas limpiezas, no se detectaron residuos visibles de polvo amarillo de nitrofurantoína en la máquina de encapsulación (b)(4) hasta que muchos lotes de verapamilo habían estado expuestos a un riesgo significativo de contaminación cruzada con nitrofurantoína.
Lista de productos farmacéuticos de Mylan
El alprazolam pertenece a la clase de medicamentos llamados benzodiacepinas. Se utiliza para el alivio sintomático a corto plazo de la ansiedad excesiva. También se utiliza para tratar el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de pánico. El alprazolam actúa ralentizando el cerebro (sistema nervioso central).
Este medicamento puede estar disponible bajo múltiples nombres de marca y/o en varias formas diferentes. Cualquier marca específica de este medicamento puede no estar disponible en todas las formas o aprobada para todas las condiciones discutidas aquí. Asimismo, es posible que algunas formas de este medicamento no se utilicen para todas las afecciones mencionadas aquí.
Es posible que su médico le haya sugerido este medicamento para otras afecciones distintas a las mencionadas en estos artículos de información sobre el medicamento. Si no ha hablado con su médico o no está seguro de por qué está tomando este medicamento, hable con él. No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico.
Mylan-Alpraz ya no se fabrica para su venta en Canadá. Para ver las marcas que todavía pueden estar disponibles, busque bajo alprazolam. Este artículo se mantiene disponible sólo como referencia. Si está utilizando este medicamento, hable con su médico o farmacéutico para obtener información sobre sus opciones de tratamiento.
Mylan pharmaceuticals s.l productos
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA: La empresa que figura a continuación ha solicitado el registro como importador de una sustancia controlada de la lista II. A continuación se incluye información sobre un anuncio publicado anteriormente. No se han presentado comentarios ni objeciones y no se ha solicitado una audiencia para este aviso.
La DEA ha tenido en cuenta los factores de los artículos 21 U.S.C. 823, 952(a) y 958(a) y ha determinado que el registro de la empresa que figura en la lista para importar la clase básica aplicable de una sustancia controlada de la lista II es coherente con el interés público y con las obligaciones de los Estados Unidos en virtud de los tratados, convenios o protocolos internacionales en vigor el 1 de mayo de 1971. La DEA investigó el mantenimiento por parte de la empresa de controles eficaces contra el desvío, inspeccionando y probando los sistemas de seguridad física de la empresa, verificando el cumplimiento por parte de la empresa de las leyes estatales y locales, y revisando los antecedentes y la historia de la empresa.
Por lo tanto, de conformidad con los artículos 21 U.S.C. 952(a) y 958(a), y de acuerdo con el artículo 21 CFR 1301.34, la DEA ha concedido el registro como importador de una sustancia controlada de la lista II a la empresa arriba mencionada.
Píldora Mylan azul
Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluó los estudios realizados, para llegar a sus recomendaciones sobre el uso del medicamento.Si necesita más información sobre su enfermedad o su tratamiento, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si desea más información sobre la base de las recomendaciones del CHMP, lea la discusión científica (también parte del EPAR).
Olanzapina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Se presenta en forma de comprimidos blancos (redondos: 2,5, 5, 7,5 y 10 mg; ovalados: 15 y 20 mg). Esto significa que Olanzapina Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa.
Olanzapina Mylan se utiliza para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental que presenta una serie de síntomas, como pensamiento y habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas). Olanzapina Mylan también es eficaz para mantener la mejoría en los pacientes que han respondido a un tratamiento inicial.Olanzapina Mylan también se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente elevado) en adultos. También puede utilizarse para prevenir la reaparición (cuando los síntomas vuelven a aparecer) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (una enfermedad mental con periodos alternos de estado de ánimo elevado y depresión) que han respondido a un tratamiento inicial.El medicamento sólo puede obtenerse con receta médica.