Silicona medica

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Las siliconas de grado médico son siliconas sometidas a pruebas de biocompatibilidad y son apropiadas para ser utilizadas en aplicaciones médicas[1] En los Estados Unidos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los dispositivos implantados en el cuerpo. No regula los materiales que no sean ciertos materiales dentales. La FDA regula las siliconas utilizadas en contacto con alimentos bajo los auspicios del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CFSAN) y para su uso en productos farmacéuticos bajo los auspicios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).

Las siliconas de grado médico se agrupan generalmente en tres categorías: no implantables, implantables a corto plazo e implantables a largo plazo. Los materiales aprobados como Clase V y VI pueden considerarse de grado médico. La mayoría de las siliconas de grado médico tienen al menos la certificación de clase VI. Los proveedores de silicona y algunas empresas de creación de prototipos de silicona proporcionan directrices para el uso del material.

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¿Qué es la silicona de grado médico? Muchas empresas utilizan el término «silicona de grado médico». Por lo general, esto significa una de estas dos cosas: tanto el grado médico-sanitario, Clase VI, como el médico-implantable a largo plazo se consideran seguros para el contacto con los alimentos. Ambos grados se definen casi siempre como caucho de silicona líquida (LSR), que se moldea por inyección para obtener piezas limpias y consistentes.

¿De qué está hecha la silicona? Puede que haya oído que está hecha de arena. Eso es técnicamente cierto: la silicona está hecha de sílice, el principal componente de la arena. La sílice también se conoce como dióxido de silicio, que contiene los elementos silicio y oxígeno.

¿Cuál es la diferencia entre el silicio y la silicona? El primero es un elemento químico frágil que se utiliza habitualmente en los chips de los ordenadores (de ahí lo de Silicon Valley). La segunda es un material artificial derivado del silicio y el oxígeno.

¿Cómo se puede comprobar si algo es 100% silicona de grado médico? Muchos productos de LSR -incluso los que tienen un etiquetado que sugiere lo contrario- contienen relleno debido a los altos costes del material. Para comprobar si un producto tiene relleno, estírelo con los dedos. Si el material se vuelve blanco, contiene un relleno.

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Suponiendo que haya respondido «sí» a estas dos preguntas (porque, en realidad, ¿quién no lo haría?), es hora de ponerse en marcha, porque estamos a punto de hablar de algo súper importante que tiene que ver con todo esto: la silicona.

La silicona se ha abierto camino en múltiples facetas de nuestra vida cotidiana desde sus primeras etapas de desarrollo comercial en la década de 1930. Compuesta por cadenas de moléculas de silicio con grupos laterales de otras moléculas, puede adoptar la forma de un líquido o un sólido.

La silicona es un material versátil que puede utilizarse para un montón de cosas, como los implantes médicos. Grado médico» significa que la silicona ha sido probada y aprobada por la FDA en cuanto a su biocompatibilidad, es decir, que está diseñada para ser llevada con seguridad dentro del cuerpo durante largos periodos de tiempo. La silicona de grado médico es hipoalergénica, no contiene látex ni toxinas, y tampoco es porosa, por lo que resiste el crecimiento bacteriano.

Muchos productos, como los juguetes sexuales de gama baja que se venden como «artículos de novedad», están fabricados con plástico que ha sido ablandado con ftalatos, y pueden tener efectos adversos en el proceso reproductivo y están relacionados con el aumento de los casos de defectos de nacimiento y daños en el esperma. No sólo eso, sino que los mismos tipos de juguetes que utilizan ftalatos (y otras sustancias químicas sospechosas) pueden ser porosos y, por tanto, difíciles de limpiar eficazmente entre usos.

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La silicona es un material extremadamente versátil que se presta a una amplia gama de condiciones de aplicación y es la opción preferida de elastómero en las industrias biomédica, farmacéutica y sanitaria. Debido a sus características especiales como materia prima, la silicona ofrece ventajas en el procesamiento que la convierten en la primera opción de material para componentes técnicos en grandes volúmenes.

Piezas moldeadas de LSR, juntas tóricas, tubos y mangueras extruidos, juegos de tubos y conexiones, moldeo por inmersión y revestimiento, láminas y películas, fuelles, juntas estáticas, empaquetaduras, membranas, septos, tapones, componentes unidos de silicona a plástico y de silicona a metal, y mucho más.

El proceso definitivo de LSRUna de nuestras capacidades más destacadas es la inyección simultánea de LSR en combinación con plásticos técnicos, tecnología multicomponente. En lo que comúnmente se denomina 2C, 2K, 2-shot, moldeo por inyección multicomponente o co-inyección, nuestros expertos en LSR emplean herramientas muy avanzadas y sofisticadas e ingeniería de procesos para desarrollar las soluciones más innovadoras, combinando dos, tres o más materiales individuales en un componente robusto y totalmente unido.